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10月28日上午，我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定啟動(dòng)會(huì)隆重舉行，我院為我市市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一家申請(qǐng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療單位。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是政府主管部門依照法定要求，對(duì)申請(qǐng)承當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的決定。藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的評(píng)價(jià)過程，為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備可靠，保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定good clinical practice，GCP》；而實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是推動(dòng)GCP強(qiáng)制實(shí)施，提高我國(guó)臨床研究水平的重要手段。因此，對(duì)藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，也是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。
作為醫(yī)院來說，獲得藥物臨床試驗(yàn)的資格，不僅可以承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為廣大群眾的用藥安全有效做出自己的貢獻(xiàn)，也將提高醫(yī)院的科研學(xué)術(shù)水平和從業(yè)人員的醫(yī)療業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥。我院對(duì)此次申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作高度重視、積極籌備，通過健全相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，修訂和完善規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，委派有關(guān)人員參加GCP和臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，投入資金購(gòu)置儀器設(shè)施，并借助上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院專家的指導(dǎo)，全力做好申報(bào)各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)通過一年的努力，平穩(wěn)通過國(guó)家驗(yàn)收。
