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溫州市中醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目 接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查
作者：周夏慧
來源：
發(fā)布時間：2019/4/12 8:31:51
04月11-12日，由四川省藥品監(jiān)督管理局派檢查組和溫州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長楊成達(dá)等一行5人對溫州市中醫(yī)院承接的某兩項器械臨床試驗項目進(jìn)行了監(jiān)督檢查。王慶來書記、朱文宗院長高度重視。麻瑞龍副院長、研究小組PI盧韻琦主任及GCP辦公室相關(guān)人員積極配合專家現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查。
檢查組對該兩項器械臨床試驗項目進(jìn)行了全過程的資料核查，重點針對原始病例、病例報告表、倫理審查及知情同意過程等內(nèi)容。整個檢查過程嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，研究者對檢查組提出的疑問逐一進(jìn)行了詳細(xì)解答。
經(jīng)核查，檢查組認(rèn)為溫州市中醫(yī)院承接的該兩項臨床試驗項目過程符合要求，數(shù)據(jù)真實完整，對溫州市中醫(yī)院藥物臨床試驗工作給予了充分的肯定，并就臨床試驗項目管理、質(zhì)量控制等方面提出了建設(shè)性建議。
溫州市中醫(yī)院作為一家三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，擔(dān)負(fù)起了為創(chuàng)新藥物及器械研發(fā)的責(zé)任和義務(wù)。通過此次現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查進(jìn)一步增強(qiáng)了溫州市中醫(yī)院研究人員的GCP意識，更加規(guī)范臨床試驗行為。
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